中藥醇沉結果的評價方法

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最后更新：	2017-04-29 09:50
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公司基本資料信息

詳細說明

　　1、加強醇沉產物物理性狀檢測
　　不銹鋼提取罐醇沉工藝不同常會引起醇沉產物物理性質的差異。李頁瑞等以丹參、苦參和積殼3種藥材為研究對象，考察醇沉過程中沉降顆粒含量、顆粒粒度和沉降速度等參數的差異，結果表明，醇沉過程中不同化學成分有不同的沉降特性。醇沉液常出現澄明度、pH值不合格等問題，影響了口服液、注射液的質量；醇沉物常伴有吸潮、勤稠、結塊等現象，影響了散劑、片劑等固體制劑的成型性，甚至影響了制劑的有效性與安全性，妨礙了中藥新劑型、新技術的應用與發展。因此對醇沉液的顏色、澄明度、pH值、滲透壓、勤度、表面張力等溶液性質以及醇沉物的顏色、狀態、粒度、密度、吸濕性、流動性等粉體學性質進行比較分析，能夠對醇沉技術的可操作性進行初步判定，保證醇沉產物的進一步研究與應用。
　　2、加強醇沉產物化學品質分析
　　不銹鋼濃縮提取設備醇沉工藝常導致醇沉產物的化學性質的差異以及有效成分的流失，應進行分子量、酸堿性等化學性質的研究，鄭必勝等采用不同醇沉濃度和醇沉方式制備廣東蟲草多糖，并對多糖組分的分子量分布和含量進行研究，結果表明不同乙醇濃度醇沉得到的多糖組分的分子量大小和含量存在有很大差異，且與醇沉工藝有一定的對映性。化學成分含量變化是醇沉效果的首要表現。首先應進行色譜鑒別，利用醇沉產物的薄層色譜圖譜與原料藥比較，鑒別成分的存留情況，對于有效成分尚不明確的中藥，更可顯示其實用性。然后進行定量分析，測定一種或幾種有效成分或指標性成分的含量，計算提取率和轉移率，直觀分析醇沉過程品質變化。另外，中藥色譜化學指紋圖譜技術能夠對中藥物質組群的含量及比例關系進行刻劃，單一指標成分的含量測定往往難以反映中藥整體質量，而指紋圖譜具有系統性、特征性和重現性特點，能較全面反映中藥品質，能夠表現醇沉過程總體的變化。通過對醇沉產物化學品質的評價，可以明確中藥醇沉過程中有效成分得失情況，能為工藝的合理性做出判定。
　　3、加強醇沉產物生物活性研究
　　多功能提取設備醇沉工藝會引起中藥有效性與安全性的改變。療效是中醫藥存續和發展的根本，提高中醫藥的療效是振興中醫藥事業的首要之策，醇沉要以減毒存效為前提。采用常規的藥理試驗，比較醇沉前后以藥效學、急性毒性試驗為主的研究結果，對藥效與毒性進行評價。以試驗動物為對象的生物活性研究存在重復性差、量敵湊關系不明確等問題，近年來建立的中藥生物檢定方法是基于藥物的藥理、毒理作用，通過合理的實驗設計，達到定量表達其有效性和安全性的目的。生物檢定是在嚴格控制的試驗條件下，通過比較標準品和供試品對生物體或離體器官與組織的特定生物效應，從而控制和評價供試品的質量或活性，在實際操作中通常以生物效價(單位)表達。在中藥質量控制體系中，生物評價是不可或缺的，生物測定可反映與安全性、有效性直接相關的信息。
　　理化性質檢測與生物活性研究相結合的方法，能夠使中藥醇沉工藝評價逐步由單一指標成分定性定量向多成分和指紋圖譜技術整體檢測過渡，由簡單的藥理藥效研究向包括生物檢定在內的生物活性綜合評價轉變。
　　采用切實可行的綜合評價方法，可用以優選醇沉對象，優化工藝參數，解決實際問題。任何技術都有其適用范圍，不存在所謂的“通則”，醇沉技術也是如此，選擇適宜的中藥材、中藥制劑，針對某種或某幾種成分進行醇沉純化處理；對醇沉濃度、醇沉方式等影響醇沉效果的工藝參數進行優化；解決因醇沉對象不合理、醇沉參數設置不規范所帶來的諸多問題，如有效成分流失、影響制劑有效性與安全性等。如此一來，可以更好發揮醇沉工藝的實用性與科學性，保證醇沉產物的精致程度，保證良好的成型工藝和服用劑量，最大限度地保證中藥制劑的有效性和安全性。
滄州瑞泰機械制造有限公司(http://www.hbruitai.com)滄州瑞泰機械制造有限公司以ISO9001作為其質量管理體系的基礎保證，多功能濃縮提取設備、不銹鋼樹脂柱、不銹鋼多功能濃縮罐、收口密封桶、多功能不銹鋼提取罐、全部依據質量管理認證標準制造，同時我們擁有設備一、二類壓力容器設計、制造許可證。

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